Farmaci, grande novità in arrivo: riguarda tutti

Grandi novità per garantire l’autenticità dei farmaci e la loro provenienza con tutto il percorso: bollino in pensione

La tracciabilità dei prodotti è una problematica davvero importante in ogni settore specie quello farmaceutico che impone, per ovvi motivi, altissimi standard di sicurezza. Anche in questo settore è auspicabile un’omogeneità di intenti e di regole a livello europeo con un unico regolamento da seguire per tutti gli Stati Membri.

L’Europa indica la via da percorrere in tal senso identificando i parametri che rendono sicuri i prodotti come i farmaci in tutto il continente, dando importanti regole ai produttori con l’obbligo di eseguire ed adeguarsi agli standard decisi e imposti a tutti gli Stati europei.

Regime transitorio

E’ finalmente entrato in vigore il nuovo sistema che garantisce l’assoluta autenticità dei prodotti. Ci sono voluti anni di discussione per arrivare al passaggio e ad un nuovo sistema e far andare in pensione il vecchio. Largo all’innovazione dunque rispetto a quello del passato che appunto si basava sull’applicazione del famoso bollino farmaceutico.

Il bollino farmaceutico infatti era il sistema in vigore sino al 2023. Veniva apposto sui farmaci con un sistema efficace di anticontraffazione e tracciabilità prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Il sistema ha garantito di evitare la contraffazione dei farmaci nel nostro paese con un ottimo controllo che ci ha dato un vero e proprio primato europeo con un sistema tra i più avanzati e riconosciuti.

Tale bollino rimane per tutti quei farmaci non soggetti a prescrizione, i cosiddetti farmaci da banco, mentre per gli altri l’Italia ha dovuto aderire alla normativa europea ed adeguarsi alle nuove direttive, ma con un’aggiunta di garanzia.

Sistema a tre di garanzia

La normativa europea tende a uniformare i livelli di sicurezza standardizzando la metodologia. Il Regolamento UE 2016/161 prevede infatti che i prodotti farmaceutici vengano dotati di un identificativo univoco, detto datamatrix, da stampare sulla confezione direttamente, oltre ad un dispositivo antimanomissione (adesivo).

Secondo il nostro Ministero della Salute questi due dispositivi non sono assolutamente sufficienti per evitare problemi poiché la falsificazione o la duplicazione del datamatrix è estremamente semplice e l’adesivo garantisce esclusivamente l’integrità della confezione.

Dopo le trattative tra Stato e settore farmaceutico, si è arrivati all’integrazione di un sistema a tre, rispetto a quello europeo, che consenta di garantire effettivamente l’autenticità dei farmaci, nonché la loro integrità. I dispositivi ideati e prodotti dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato rafforzano questo concetto di sicurezza, garantendo gli elevati standard italiani.

Periodo di stabilizzazione

Il provvedimento prevede quindi l’addio al tradizionale bollino farmaceutico e l’introduzione di nuove misure di sicurezza per garantire la trasparenza della filiera farmaceutica, con l’obbiettivo di armonizzare il sistema italiano con quello europeo per una maggior protezione dalla contraffazione dei farmaci. L’adeguamento per il riconoscimento e la tracciabilità dei farmaci avrà un periodo di stabilizzazione che durerà un paio di anni e precisamente dal 9 febbraio 2025 al 8 febbraio 2027, per vagliare e verificare l’efficacia dei dispositivi integrati.